Vaccino contro il coronavirus: quando ne avremo uno?
Mentre il periodo ufficiale da 12 a 18 mesi è ancora valido, le inoculazioni sperimentali di Covid-19 per gruppi ad alto rischio potrebbero essere implementate molto prima.
Quando avremo un vaccino Covid-19?
Scienziati rivolti al pubblico come il principale consigliere scientifico del Regno Unito, Sir Patrick Vallance, e il suo omologo americano, Anthony Fauci, continuano a ripetere che non passeranno dai 12 ai 18 mesi. Ma altre voci – tra cui alcune di quelle in gara per creare loro stessi un vaccino – hanno suggerito che potrebbe essere già giugno. Chi ha ragione?
Il primo, probabilmente, ma è complicato perché questa pandemia sta forzando il cambiamento in quasi ogni fase del processo mediante il quale un nuovo vaccino possa arrivare in tempo.
“Dipende molto da cosa intendete per: avere un vaccino“
afferma Marian Wentworth, presidente e CEO di Management Sciences for Health, un’organizzazione no-profit globale con sede nel Massachusetts che cerca di costruire sistemi sanitari resistenti, e un osservatore di lunga data dello sviluppo del vaccino.
“Se intendete uno che può essere utilizzato in una campagna di vaccinazione di massa, permettendo a tutti noi di andare avanti con la nostra vita, allora probabilmente dai 12 ai 18 mesi è giusto.”
Ma se intendiamo un vaccino sperimentale, abbastanza sicuro ed efficace da essere implementato in modo più limitato – a gruppi ad alto rischio come gli operatori sanitari, per esempio – potrebbe già essere pronto entro settimane o mesi, secondo le regole di emergenza sviluppate da agenzie di regolamentazione dei farmaci e l’Organizzazione mondiale della sanità nel contesto delle recenti epidemie di Ebola in Africa.
Quando Adrian Hill dell’Università di Oxford ha detto al Guardian che il candidato al vaccino Covid-19 del suo gruppo potrebbe essere pronto entro l’estate, è stato questo tipo di prontezza a cui probabilmente si stava riferendo.
Il gruppo, guidato da Sarah Gilbert, da allora ha dichiarato che un vaccino ha dimostrato di essere efficace negli studi clinici di fase 3 che potrebbero essere fabbricati in grandi quantità ma non sarà pronto prima dell’autunno anche nel migliore dei casi. E quello scenario rimane “altamente ambizioso e soggetto a cambiamenti”.
Normalmente, un vaccino viene sviluppato in laboratorio prima di essere testato su animali. Se risulta sicuro e genera una promettente risposta immunitaria in questa fase preclinica, entra in studi umani o clinici.
Questi sono divisi in tre fasi, ognuna delle quali richiede più tempo e coinvolge più persone della precedente.
- La fase 1 stabilisce la sicurezza del vaccino in un piccolo gruppo di individui sani, con l’obiettivo di escludere effetti collaterali debilitanti.
- Le fasi 2 e 3 testano l’efficacia e in un focolaio come quello attuale e vengono condotte in luoghi in cui la malattia è prevalente.
Parallelamente a queste fasi successive, la capacità di produzione del vaccino candidato viene gradualmente aumentata, in modo che le fabbriche siano in grado di produrlo su larga scala se e quando le agenzie di regolamentazione ritengono che dovrebbe essere concesso in licenza.
In un articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine il 30 marzo, i rappresentanti della coalizione no profit con sede a Oslo per Epidemic Preparedness Innovations (Cepi), che sta contribuendo a finanziare e coordinare lo sviluppo del vaccino Covid-19, hanno presentato una versione accelerata di questo processo che ritengono più adatta a una pandemia.
Questo “paradigma pandemico” implementa alcune fasi in parallelo, come i test clinici sugli animali e sulla fase 1.
Implica anche il potenziamento della capacità produttiva prima che siano disponibili sufficienti dati sulla sicurezza e sull’efficacia – un passo economicamente rischioso, dato che ciò potrebbe non materializzarsi mai, tuttavia chiede ai governi e alle organizzazioni no profit come Cepi di condividere quel rischio finanziario extra con aziende farmaceutiche se vogliono che si impegnino.
La produzione di massa è fondamentale in una pandemia, quando sono necessarie centinaia di milioni se non miliardi di dosi – e molti paesi si stanno indebitando per costruire nuovi impianti di produzione di vaccini.
“La gente ora si è resa conto che il lungo processo di concessione di licenze convenzionali per i vaccini non sarà utile nel contesto di un’epidemia”,
afferma Beate Kampmann, che dirige il centro di vaccinazione della London School of Hygiene and Tropical Medicine.
Prudentemente, Cepi non ha allegato una linea temporale al suo paradigma accelerato, ma la stima da 12 a 18 mesi ne tiene già conto. Portare un nuovo vaccino in clinica ha impiegato da 10 a 20 anni in passato. Tuttavia, il paradigma accelerato è ora in fase di attuazione.
Una ditta di biotecnologie con sede a Boston, Moderna, ha visto il suo vaccino sperimentale Covid-19 entrare in studi umani il 16 marzo, appena 10 settimane dopo il rilascio delle prime sequenze genetiche di Sars-CoV-2, il virus che causa la malattia. Altri seguiranno presto.
“Stiamo arrivando ai candidati molto più rapidamente”,
afferma Kampmann, che attribuisce questi progressi ai progressi compiuti nella lotta contro l’Ebola.
“Il potenziamento della tecnologia che abbiamo visto negli ultimi cinque anni ha fatto davvero la differenza.”
Tuttavia, ci sono molti ostacoli. La maggior parte dei 70 vaccini Covid-19 in fase di sviluppo e test non raggiungerà la fase di rilascio delle licenze. La tecnologia innovativa di Moderna gli ha permesso di generare rapidamente un candidato, ma finora nessun vaccino che utilizza questa piattaforma è stato autorizzato.
Al Pasteur Institute di Parigi, d’altra parte, un candidato al vaccino Covid-19 è ancora in fase di sviluppo pre-clinico, ma poiché si basa sulle tecnologie consolidate – un vaccino contro il morbillo con licenza – i processi di test e licenza andranno più veloci. E questo tipo di vaccino può già essere prodotto in grandi quantità.
Sebbene non ci possano essere scorciatoie per stabilire sicurezza ed efficacia, sono state avanzate proposte su come questi vaccini sperimentali potrebbero essere testati più rapidamente senza sacrificare il rigore scientifico. A febbraio, ad esempio, l’OMS ha pubblicato un progetto di protocollo per le prove di fase 2 e 3 che avrebbe testato un numero di candidati contemporaneamente, in prove multinazionali secondo criteri standardizzati.
Un’altra proposta è quella di condurre prove controllate, in cui ai volontari sani viene somministrato un vaccino candidato e quindi infettati da Sars-CoV-2. Questi sono eticamente discutibili, soprattutto prima che gli scienziati capiscano perché le persone giovani e altrimenti sane finiscono con i ventilatori.
Un approccio simile, implementato dal gruppo di ricerca clinica con sede a Londra Hvivo, invita i volontari a essere infettati da un coronavirus più lieve, ma non è chiaro quanto applicabili saranno i risultati a Sars-CoV-2.
Ci sono ancora molte incognite rispetto al Covid-19, come ad esempio per quanto tempo ogni vaccino fornirà protezione. Una forte indicazione di ciò sarà se le persone che si sono riprese dalla malattia possono prenderla di nuovo. Ci sono state segnalazioni aneddotiche di reinfezione, ma il fenomeno non è ben compreso.
“Se il nostro stesso corpo non può impedirci di ottenerlo di nuovo, sarebbe un segnale piuttosto dannoso”,
afferma Wentworth.
Una volta che un vaccino è stato autorizzato, ci saranno ancora ostacoli politici per portarlo dove è necessario, perché ogni paese o giurisdizione in materia di salute pubblica deve prendere la propria decisione di distribuirlo. Ci saranno anche problemi di prioritizzazione – chi dovrebbe ottenerlo per primo, se le forniture sono limitate – e quali saranno le autorità che lo decideranno.
Un vaccino approvato tra un anno potrebbe arrivare dopo la fine dell’attuale pandemia, ma in tal caso non verrà sprecato, in primo luogo perché il Covid-19 potrebbe ripresentarsi stagionalmente e in secondo luogo perché il vaccino potrebbe essere riproposto nell’evento di un focolaio di un diverso coronavirus.
Non sarà una consolazione per le vittime di questa pandemia o per i loro parenti, ma significa che l’umanità sarà protetta meglio in futuro.